Eccipienti
Acqua depurata, Acido stearico, Glicerina, Glicerina monostearato, Olio di ricino solfonato, Trietanolamina, Dietilenglicolemonoetiletere, Alcool isopropilico, Profumo di rosa, Clorotimolo, Zinco ossido, Sodio diottilsolfosuccinato.

Indicazioni terapeutiche
Prurito vulvare e perianale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità alla lidocaina, o agli altri componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico. Età pediatrica. Gravidanza ed allattamento.

Posologia
L’uso del prodotto è destinato a pazienti adulti. Applicare in strato sottile VAGISIL crema sull’area da trattare: l’applicazione può essere ripetuta fino a 3 o 4 volte al giorno, se necessario. Usare solo per brevi periodi di trattamento

Conservazione
Nessuna speciale precauzione.

Avvertenze
Così come per ogni anestetico locale, le eventuali reazioni e complicazioni sono più facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci. Porre attenzione negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati. Non usare in caso di lesione delle mucose condizione in cui è necessario consultare il medico. L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea. Dopo un breve periodo di trattamento, senza risultati, apprezzabili o in caso di sospetta infezione micotica, consultare il medico.

Interazioni
Il propanolo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici di lidocaina.

Effetti indesiderati
Esclusivamente l’uso estremamente improprio del prodotto può dare effetti sistemici indesiderati. E’ possibile la comparsa, sia pure in casi rari, di reazioni allergiche. Pazienti allergici agli anestetici derivati dall’acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) presentano reattività crociata nei confronti della lidocaina.

Sovradosaggio
I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve. Gli effetti indesiderati sopra riportati ed i sintomi da sovradosaggio imputabili alla lidocaina, non si sono mai verificati con l’uso corretto di VAGISIL, rispettando indicazioni terapeutiche e posologia.

Gravidanza e allattamento
Studi preclinici condotti sul ratto e sul coniglio, non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici nella donna gravida, l’uso del prodotto è da considerare controindicato in tale situazione.

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Principi attivi
TROSYD 1% Crema 1 g di crema contiene: Principio attivo: Tioconazolo 10 mg. TROSYD 1% Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: Tioconazolo 1 g. TROSYD 1% Emulsione cutanea 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: Tioconazolo 1 g. TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Tioconazolo 28 g. TROSYD 1% Soluzione cutanea Ogni bustina da 10 gr di soluzione contiene: Principio attivo: Tioconazolo 0,10 g.

Eccipienti
1% Crema: polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcol cetostearilico, 2–ottildodecanolo, cera di esteri cetilici, alcool benzilico, acqua depurata. 1% Polvere cutanea: talco, miristato di magnesio, caolino, silice precipitata. 1% Emulsione cutanea: cera emulsionante, alcool cetilico, alcool cetilstearilico, olio di noce di cocco, glicerilstearato e palmitato, glicole propilenico, alcool benzilico, acqua depurata. 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: acido undecilenico, acetato di etile. 1% Soluzione cutanea: monoetanolammina laurilsolfato, lecitinammide, poliglicoleum, undebenzofene, acido lattico, lipoessenziale lenitivo, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche
TROSYD 1% Crema – 1% Polvere cutanea – 1% Emulsione cutanea Dermatomicosi sostenute da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al Tioconazolo. Infezioni cutanee da batteri Gram–positivi sensibili al farmaco. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste. TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Onicomicosi sostenute da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni miste. TROSYD 1% Soluzione cutanea TROSYD soluzione cutanea è indicata nel trattamento topico delle infezioni cutanee sostenute da miceti (dermatofiti e lieviti), anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram–positivi ad essa sensibili, come coadiuvante alla terapia con altre preparazioni topiche specifiche. La soluzione cutanea permette una maggiore facilità di applicazione nelle dermatomicosi più estese ed esplica una detersione medicata della cute glabra o pelosa. Inoltre, consentendo il trattamento di un’ampia superficie cutanea, rende possibile l’eliminazione dell’agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee ma anche dove la cute è apparentemente sana.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza (per Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale): vedi punto 4.6.

Posologia
1% Crema – 1% Polvere – 1% Emulsione cutanea TROSYD va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante. – Nelle aree di intertrigine TROSYD 1% Crema va applicata in piccole quantità e ben spalmata, per evitare fenomeni di macerazione. – TROSYD 1% Polvere cutanea è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicata in uno strato uniforme. – TROSYD 1% Emulsione cutanea va applicata con la punta delle dita e con un tampone di ovatta. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all’agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d’atleta), specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni per Candidiasi ed Eritrasma è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: TROSYD va applicato sull’unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l’apposito pennello. Il solvente contenuto in Trosyd asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attività del farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed è in relazione all’agente infettante e all’estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno. Trosyd 1% Soluzione cutanea: A contatto con la cute forma una soluzione schiumosa: impiegare la quantità di soluzione necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare, usando il prodotto come detergente liquido, una volta al giorno, e sciacquare con acqua dopo qualche minuto dall’applicazione. L’uso di TROSYD 1% soluzione cutanea deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento antimicotico specifico topico, applicato dopo l’uso della soluzione. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all’agente infettante e alla sede di infezione e di solito è compresa tra le due e le quattro settimane. A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea può essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Conservazione
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze
L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Interazioni
Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicamenti.

Effetti indesiderati
In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

Sovradosaggio
Non sono stati finora segnalati casi di iperdosaggio.

Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale: Sebbene l’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia poiché il trattamento delle onicomicosi può protrarsi per molti mesi, l’uso di Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale in gravidanza è controindicato.

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Principi attivi
TROSYD 1% Crema 1 g di crema contiene: Principio attivo: Tioconazolo 10 mg. TROSYD 1% Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: Tioconazolo 1 g. TROSYD 1% Emulsione cutanea 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: Tioconazolo 1 g. TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Tioconazolo 28 g. TROSYD 1% Soluzione cutanea Ogni bustina da 10 gr di soluzione contiene: Principio attivo: Tioconazolo 0,10 g.

Eccipienti
1% Crema: polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcol cetostearilico, 2–ottildodecanolo, cera di esteri cetilici, alcool benzilico, acqua depurata. 1% Polvere cutanea: talco, miristato di magnesio, caolino, silice precipitata. 1% Emulsione cutanea: cera emulsionante, alcool cetilico, alcool cetilstearilico, olio di noce di cocco, glicerilstearato e palmitato, glicole propilenico, alcool benzilico, acqua depurata. 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: acido undecilenico, acetato di etile. 1% Soluzione cutanea: monoetanolammina laurilsolfato, lecitinammide, poliglicoleum, undebenzofene, acido lattico, lipoessenziale lenitivo, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche
TROSYD 1% Crema – 1% Polvere cutanea – 1% Emulsione cutanea Dermatomicosi sostenute da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al Tioconazolo. Infezioni cutanee da batteri Gram–positivi sensibili al farmaco. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste. TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Onicomicosi sostenute da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni miste. TROSYD 1% Soluzione cutanea TROSYD soluzione cutanea è indicata nel trattamento topico delle infezioni cutanee sostenute da miceti (dermatofiti e lieviti), anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram–positivi ad essa sensibili, come coadiuvante alla terapia con altre preparazioni topiche specifiche. La soluzione cutanea permette una maggiore facilità di applicazione nelle dermatomicosi più estese ed esplica una detersione medicata della cute glabra o pelosa. Inoltre, consentendo il trattamento di un’ampia superficie cutanea, rende possibile l’eliminazione dell’agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee ma anche dove la cute è apparentemente sana.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza (per Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale): vedi punto 4.6.

Posologia
1% Crema – 1% Polvere – 1% Emulsione cutanea TROSYD va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante. – Nelle aree di intertrigine TROSYD 1% Crema va applicata in piccole quantità e ben spalmata, per evitare fenomeni di macerazione. – TROSYD 1% Polvere cutanea è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicata in uno strato uniforme. – TROSYD 1% Emulsione cutanea va applicata con la punta delle dita e con un tampone di ovatta. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all’agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d’atleta), specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni per Candidiasi ed Eritrasma è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: TROSYD va applicato sull’unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l’apposito pennello. Il solvente contenuto in Trosyd asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attività del farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed è in relazione all’agente infettante e all’estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno. Trosyd 1% Soluzione cutanea: A contatto con la cute forma una soluzione schiumosa: impiegare la quantità di soluzione necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare, usando il prodotto come detergente liquido, una volta al giorno, e sciacquare con acqua dopo qualche minuto dall’applicazione. L’uso di TROSYD 1% soluzione cutanea deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento antimicotico specifico topico, applicato dopo l’uso della soluzione. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all’agente infettante e alla sede di infezione e di solito è compresa tra le due e le quattro settimane. A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea può essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Conservazione
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze
L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Interazioni
Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicamenti.

Effetti indesiderati
In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

Sovradosaggio
Non sono stati finora segnalati casi di iperdosaggio.

Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale: Sebbene l’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia poiché il trattamento delle onicomicosi può protrarsi per molti mesi, l’uso di Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale in gravidanza è controindicato.

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Eccipienti
Alcool stearilico; isopropile miristato; propilenglicole; polietilenglicolmonostearato; poliossietilensorbitanmonolaurato; metil–p–ossibenzoato; acqua distillata.

Indicazioni terapeutiche
Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di II e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiché i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, Sofargen non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

Posologia
Nelle ustioni Sofargen va applicato il più precocemente possibile. Dopo una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore. La crema può essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eventualmente con l’aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile. L’applicazione di Sofargen deve continuare senza interruzione, una o due volte al giorno, finché sussistano possibilità d’infezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee, sia in quelle chirurgiche. Ad ogni rinnovo della medicazione detergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fisiologica mediante docciature o spugnature. Avere cura di riapplicare tempestivamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rimossa. Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezione, detergere ove necessario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2–3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni. La lesione deve essere mantenuta sempre completamente coperta dal medicamento. Qualora occorresse una medicazione tipo gambaletto, svolgere porzioni di 20–30 cm di una benda di adeguata lunghezza, stendervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte impregnata, svolgerne altri 20–30 cm e ripetere l’operazione fino a che l’intera lunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quindi praticare il bendaggio richiesto.

Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.

Avvertenze
Sofargen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale. L’uso di Sofargen può essere rischioso in soggetti che presentano manifesto deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, poiché possono verificarsi fenomeni emolitici. L’uso prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi resistenti. Nel trattamento di ustioni di un’estesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell’adulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalità renale, la presenza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzionalità epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalità epatica e/o renale fossero compromesse. Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, può determinare iperosmolalità quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata l’osmolalità sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.

Interazioni
Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

Effetti indesiderati
Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%). Non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio
Non evidenziati in letteratura eventuali sintomi da sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento
Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, il Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell’allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante.

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Eccipienti
Esteri poliglicolici di acidi grassi, Olio di silicone 350 cP, Glicole propilenico, Glicerina, Metile p–idrossibenzoato, Propile p–idrossibenzoato, Acido etilendiamminotetracetico, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche
Sintotrat 0,5% crema è indicato per il trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi o ustioni circoscritte.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Come per ogni altro preparato cortisonico per uso topico, l’impiego di Sintotrat 0,5% crema è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.

Posologia
Per adulti e bambini di età superiore a 2 anni: applicare un sottile strato di crema sulla zona cutanea interessata, massaggiando leggermente, non più di 2–3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate Se la sintomatologia non si risolve entro pochi giorni, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

Conservazione
Nessuna

Avvertenze
Sintotrat 0,5% crema è indicato solo per uso esterno. La crema non trova impiego oftalmologico, ma va applicata nelle zone perioculari. Evitare le applicazioni prolungate in particolare su superfici ampie. Da non usare nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali. Nei bambini al di sotto dei due anni il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Interazioni
Non sono mai state ravvisate interazioni negative nè incompatibilità d’uso con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

Effetti indesiderati
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni locali di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea. Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidi per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati; in caso di insorgenza è necessario interrompere la terapia e consultare il proprio medico o il proprio farmacista

Sovradosaggio
Casi di sovradosaggio non sono noti con l’impiego topico di idrocortisone alla concentrazione contenuta in Sintotrat 0,5% crema; comunque evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.

Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

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Eccipienti
Polisorbato 80, glicole propilenico, alcool etilico, glicole propilenico dipelargonato, alcool benzilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, lavanda Nerolene, acqua depurata Propellente: miscela di propano–butano (propano/n– butano/iso–butano).

Indicazioni terapeutiche
Lombo–sciatalgie (mal di schiena), nevralgie cervico–brachiali (dolore e contrattura a carico di collo, spalla e arti superiori), torcicolli ostinati, sindromi dolorose post–traumatiche e post–operatorie.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Gravidanza e allattamento (cfr. 4.6).

Posologia
Applicare un quantitativo di schiuma in base alle dimensioni dell’area che deve essere trattata 2–3 volte al giorno. Il trattamento può essere associato alle terapie fisico–riabilitative. Modo di somministrazione : agitare prima dell’uso e premere il dispenser tenendo capovolto il contenitore.

Conservazione
MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE 0.25% schiuma cutanea: conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50°C.

Avvertenze
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Se si verificassero, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE contiene glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

Interazioni
Nessuna nota.

Effetti indesiderati
Sono riportati casi di rash ed eritemi cutanei. Si veda, inoltre, il paragrafo 4.4

Sovradosaggio
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento
Benchè negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l’impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.

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Un cerotto medicato da 180 mg contiene: • principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico); • eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, feltro sintetico, film plastico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: • Articolazioni • Muscoli • Tendini • Legamenti

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). • Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia Il medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti Il regime posologico abituale è di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni: se il medicinale è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, è necessaria una rivalutazione. Consigliare al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare il medico. Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

Conservazione

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di FLECTOR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di FLECTOR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. • Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. • Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. • Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. • Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. • I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLECTOR contiene: – metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); – glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con FLECTOR cerotto medicato utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (vedere paragrafo 4.8).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell) (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

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Categoria farmacoterapeutica
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Principi attivi
Un cerotto medicato contiene: piroxicam 14 mg.

Eccipienti
Copolimero acrilico, eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere s iliconato.

Indicazioni
Questo farmaco e’ indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti secondari
Questo farmaco e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ a l principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pa zienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilita’; pazienti con ulcera peptica i n fase attiva; pazienti con asma bronchiale; pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS; pazienti in terapia anticoagulant e; gravidanza e allattamento; bambini di eta’ inferiore a 12 anni.
Que sto medicinale in cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra.

Posologia
Posologia: si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni.
Non a pplichi due cerotti nell’arco dello stesso giorno.
Questo farmaco e’ d a impiegarsi esclusivamente sulla cute integra.
Modo di somministrazio ne: solo per uso cutaneo.
Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di questo medi cinale per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute.
Nel caso in cui questo farmaco debba esse re applicato ad articolazioni di maggiore mobilita’, come ad esempio il gomito od il ginocchio, e’ consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.
Non superare le dosi raccomandate.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Conservazione
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze
I livelli sierici raggiunti con questo farmaco sono risultati signific ativamente piu’ bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministraz ione orale ma con una forte variabilita’ individuale per cui non si pu o’ escludere l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutt o a livello gastroenterico.
Gli analgesici, antipiretici, antiinfiamma tori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi anche in soggetti non preceden temente esposti a questo tipo di farmaci.
Queste comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafila ttico.
Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei soggett i con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o inf iammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono piu’ fre quenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate d ella pelle e della mucosa (edema di Quincke).
Usare cautela in pazient i con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragi a gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ul cerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza ca rdiaca.
L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo’ d are origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di reazioni d ‘ipersensibilita’ e’ necessario interrompere la terapia.
Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu ‘ predisposti agli eventi avversi.
Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilit a’ o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare d iretta.
Popolazione pediatrica: tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Interazioni
E’ improbabile che l’impiego di cerotti a base di piroxicam abbia inte razioni con altri medicinali.
Non e’ comunque da escludere la possibil ita’ di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad al to legame con le proteine plasmatiche.
Non utilizzare il medicinale in sieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

Effetti indesiderati
L’uso del medicinale puo’ causare reazioni cutanee locali di tipo irri tativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da conta tto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme.
Sono possibili reazioni di fotosensibilita’ e reazioni cutanee e mucos a piu’ estese e piu’ gravi, compresi gli attacchi di asma.
Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di piroxicam so no poco probabili; poiche’ i livelli plasmatici ottenuti sono piu’ bas si di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabi li da individuo ad individuo non e’ possibile escludere, specie nel ca so di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osserva nza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesid erati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.
L’eventuale com parsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione ric hiede la sospensione della terapia.
Segnalazione delle reazioni avvers e sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver ificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento: questo farmaco e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento e non e’ consigliato nelle donne che inte ndono iniziare una gravidanza.
Fertilita’: la somministrazione va sosp esa nelle donne con problemi di fertilita’ o che sono sottoposte ad in dagini sulla fertilita’.

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