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Un cerotto medicato da 180 mg contiene: • principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico); • eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, feltro sintetico, film plastico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: • Articolazioni • Muscoli • Tendini • Legamenti

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). • Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia Il medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti Il regime posologico abituale è di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni: se il medicinale è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, è necessaria una rivalutazione. Consigliare al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare il medico. Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

Conservazione

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di FLECTOR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di FLECTOR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. • Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. • Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. • Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. • Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. • I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLECTOR contiene: – metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); – glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con FLECTOR cerotto medicato utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (vedere paragrafo 4.8).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell) (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

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Categoria farmacoterapeutica
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Principi attivi
Un cerotto medicato contiene: piroxicam 14 mg.

Eccipienti
Copolimero acrilico, eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere s iliconato.

Indicazioni
Questo farmaco e’ indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti secondari
Questo farmaco e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ a l principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pa zienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilita’; pazienti con ulcera peptica i n fase attiva; pazienti con asma bronchiale; pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS; pazienti in terapia anticoagulant e; gravidanza e allattamento; bambini di eta’ inferiore a 12 anni.
Que sto medicinale in cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra.

Posologia
Posologia: si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni.
Non a pplichi due cerotti nell’arco dello stesso giorno.
Questo farmaco e’ d a impiegarsi esclusivamente sulla cute integra.
Modo di somministrazio ne: solo per uso cutaneo.
Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di questo medi cinale per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute.
Nel caso in cui questo farmaco debba esse re applicato ad articolazioni di maggiore mobilita’, come ad esempio il gomito od il ginocchio, e’ consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.
Non superare le dosi raccomandate.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Conservazione
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze
I livelli sierici raggiunti con questo farmaco sono risultati signific ativamente piu’ bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministraz ione orale ma con una forte variabilita’ individuale per cui non si pu o’ escludere l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutt o a livello gastroenterico.
Gli analgesici, antipiretici, antiinfiamma tori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi anche in soggetti non preceden temente esposti a questo tipo di farmaci.
Queste comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafila ttico.
Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei soggett i con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o inf iammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono piu’ fre quenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate d ella pelle e della mucosa (edema di Quincke).
Usare cautela in pazient i con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragi a gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ul cerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza ca rdiaca.
L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo’ d are origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di reazioni d ‘ipersensibilita’ e’ necessario interrompere la terapia.
Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu ‘ predisposti agli eventi avversi.
Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilit a’ o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare d iretta.
Popolazione pediatrica: tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Interazioni
E’ improbabile che l’impiego di cerotti a base di piroxicam abbia inte razioni con altri medicinali.
Non e’ comunque da escludere la possibil ita’ di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad al to legame con le proteine plasmatiche.
Non utilizzare il medicinale in sieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

Effetti indesiderati
L’uso del medicinale puo’ causare reazioni cutanee locali di tipo irri tativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da conta tto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme.
Sono possibili reazioni di fotosensibilita’ e reazioni cutanee e mucos a piu’ estese e piu’ gravi, compresi gli attacchi di asma.
Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di piroxicam so no poco probabili; poiche’ i livelli plasmatici ottenuti sono piu’ bas si di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabi li da individuo ad individuo non e’ possibile escludere, specie nel ca so di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osserva nza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesid erati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.
L’eventuale com parsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione ric hiede la sospensione della terapia.
Segnalazione delle reazioni avvers e sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver ificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento: questo farmaco e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento e non e’ consigliato nelle donne che inte ndono iniziare una gravidanza.
Fertilita’: la somministrazione va sosp esa nelle donne con problemi di fertilita’ o che sono sottoposte ad in dagini sulla fertilita’.

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Eccipienti
BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, antocianine (E163), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie, aroma ginger, trigliceridi a media catena. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone: Una pastiglia contiene: essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico, miele, glucosio liquido, saccarosio.BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico, saccarosio liquido, glucosio liquido. BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, aroma di arancia, mentolo, glicole propilenico. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di fragola, antocianine (E163), saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda: Una pastiglia contiene: xilitolo, mentolo, aroma menta, olio di eucalipto, saccarosio liquido, glucosio liquido.

Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 6 anni. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Non somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Posologia
Posologia: Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per la durata più breve necessaria ad alleviare i sintomi. Adulti e bambini sopra i 6 anni d’età: Una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di età consultare il proprio medico per una appropriata posologia. Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia e BENAGOL gusto Menta Fredda, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie. Per tutti gli altri gusti di BENAGOL, non superare la massima dose giornaliera di 12 pastiglie. Somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie ad adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni. La durata del trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve superare i 3 giorni. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorico. Popolazione anziana: Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: Somministrazione oromucosale. La pastiglia va disciolta lentamente in bocca.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze
Fare attenzione ai bambini in età prescolare in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione ed istituire idoneo trattamento. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo e BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contengono glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo e BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene eccipienti in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia.

Interazioni
Non sono note interazioni con altri farmaci. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Effetti indesiderati
BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo: a causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Le reazioni avverse associate all’uso di 2,4 diclorobenzil alcol, amilmetacresolo, levomentolo e acido ascorbico vengono elencate di seguito, divise per frequenza e classe d’organo. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1000 e <1/100); Rara (≥1/10000 e <1/1000); Molto rara (<1/10000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio
Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali, per i quali dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo: in caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità. Gravidanza: Non vi sono, o sono disponibili in numero limitato, i dati relativi all’uso dei principi attivi di BENAGOL in donne in gravidanza. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: Non è noto se i principi attivi o i loro metaboliti sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati e i lattanti non può essere escluso. L’acido ascorbico o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Fertilità Non è disponibile nessun dato relativo all’effetto sulla fertilità. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

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Eccipienti Idrossido di sodio, sodio benzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati -Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – dolore addominale acuto o di origine sconosciuta – nausea o vomito – ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale – sub occlusione intestinale – ileo meccanico – ileo paralitico – disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l’assorbimento del medicinale – perforazione anale – megacolon congenito o acquisito – malattia di Hirschsprung – sanguinamento rettale di origine sconosciuta – crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento – grave stato di disidratazione – bambini di età inferiore a dodici anni. I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Posologia Posologia Adulti e adolescenti (12-18 anni): l’intera dose del flacone. Modo di somministrazione Non superare le dosi consigliate. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Assumere preferibilmente la sera.

Conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvetenze Popolazione pediatrica: Il flacone da 133 ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocità di filtrazione glomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell’angiotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS). Dato che Clisma lax contiene fosfati di sodio, vi è il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale. L’abuso di lassativi può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L’uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un’attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicinale. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere può provocare lesioni. Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o di altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

Interazioni L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato, tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) può facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Clisma lax e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell’efficacia. L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).

Effetti indesiderati Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Vescicole, prurito, bruciore Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio L’effetto più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi. Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia. Alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa. L’iperfosfatemia grave e l’ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia. Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.

Gravidanza e allattamento Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

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100 ml contengono 13,91 g di fosfato sodico monobasico anidro (NaH₂PO₄); 3,18 g di fosfato sodico bibasico anidro (Na₂HPO₄). Eccipiente con effetti noti: metilparaidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Idrossido di sodio, sodio benzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Posologia

Posologia • Adulti e adolescenti: l’intera dose del flacone Popolazione pediatrica • Bambini sopra i 2 anni: mezzo flacone o un quarto, secondo parere medico (133 ml). Modo di somministrazione Non superare le dosi consigliate. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Assumere preferibilmente la sera.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. L’uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione. Il prodotto va pertanto usato solo in somministrazioni saltuarie. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Interazioni

Nessuna.

Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” circa l’abuso di lassativi.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

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Posologia e Modalità d’uso
In base alla natura e all’ intensita’ del dolore, la dose raccomandata di Enantyum Compresse e’ in genere di 12,5mg ogni 4-6 ore o di 25mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75mg.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non e’ indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita’ di assorbimento del farmaco, pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore dell’intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio potra’ essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilita’ generale. I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata dovranno iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e dovranno essere sottoposti a stretto controllo. Non usare in pazienti con insufficienza epatica grave. Il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale nei pazienti con insufficienza renale lieve. Non usare in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa. Non e’ stato studiato nei bambini e negli adolescenti; pertanto, non essendo state stabilite la sicurezza e l’efficacia, il prodotto non puo’ essere usato.

Controindicazioni
Ipersensibilita’ al dexketoprofene, o altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. aspirina, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico.
Pazienti con attiva o sospetta ulcera peptica/emorragia o anamnesi positiva di ricorrente ulcera peptica/emorragia (due o piu’ distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento) o dispepsia cronica.
Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia a base di FANS.
Pazienti che hanno sanguinamento gastrointestinale o altro sanguinamento attivo o disturbi della coagulazione.
Pazienti con: malattia di Crohn o colite ulcerosa; storia di asma bronchiale; insufficienza cardiaca grave; insufficienza renale da moderata a severa; insufficienza epatica grave; diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione.
Gravidanza ed allattamento.
Avvertenze speciali
Non e’ stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti. Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale si deve sospendere il trattamento. Il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Questi hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali; cominciare il trattamento con la minore dose possibile.

Prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, bisogna ricercare pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Somministrare con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate.

Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente aspirina a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene trometamolo nei pazienti che ricevono altri trattatmenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non e’ raccomandato. Il medicinale puo’ causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Puo’ essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. in vendita online su www.tuttofarma.it Puo’ causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. Somministrare con cautela in pazienti con disturbi dell’emopoiesi, lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo. Il dexketoprofene puo’ mascherare i sintomi di una malattia infettiva.

Usare con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica e/o renale e in pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca. In questi pazienti, l’uso dei FANS puo’ provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di fluidi e edema. Cautela e’ richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita’. Usare con particolare cautela nei pazienti con storia di cardiopatie, in particolare quelli con pregressi episodi di insufficienza cardiaca, per il maggior rischio di scatenare una insufficienza cardiaca. I pazienti anziani tendono piu’ facilmente ad avere insufficienza renale, cardiovascolare o epatica. Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluso dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Puo’ ridurre la fertilita’ femminile ed e’ sconsigliato nelle donne che intendono concepire.

Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene trometamolo nelle donne che hanno difficolta’ di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilita’. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene trometamolo. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Gravidanza e allattamento
E’ controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene trometamolo non hanno indicato tossicita’ riproduttiva. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene trometamolo e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e/o disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a basse dosi e/o inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento
Non e’ stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno.

Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Attenzione
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione
Enantyum 20 compresse contiene:
Principio attivo: dexketoprofene 25mg
Eccipienti: Amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000.

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PRINCIPI ATTIVI: CIBALGINAFOR 400 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita contiene: Ibuprofene 400 mg. CIBALGINAFOR 400 mg granulato per soluzione orale. Ogni bustina contiene: Ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, saccarosio, potassio bicarbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI: Compresse: amido di mais, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, acido stearico, ipromellosa, cellulosa microcristallina, titaniodiossido. Granulato per soluzione orale: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame.

INDICAZIONI: Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare ai bambini al di sottodi 12 anni di eta’. Soggetti con ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma (vedere anche paragrafo 4.4). Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia diemorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza epatica o renalegrave. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); Cibalginafor non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento.

POSOLOGIA: Somministrazione orale: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni: una compressa o una bustina 2- 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse o 3 bustine) nelle 24 ore. I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione. Compresse: le compresse vanno deglutiteintere con acqua o altro liquido. Granulato: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua, mescolando con un cucchiaino fino a completa dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di Cibalginafor, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Cibalginafor dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. L’uso di Cibalginafor deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Come altri FANS, ibuprofene puo’ mascherare segni di infezione a causa delle sue proprieta’ farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS, incluso l’ibuprofene, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattuttoemorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Cibalginafor il trattamento deve essere sospeso. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere presa in considerazione una terapia concomitante con agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acidoacetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragiao ulcerazione gastro-intestinale in pazienti che assumono Cibalginafor, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti epatici: quando l’ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalita’ epatica alteratae’ richiesta stretta sorveglianza medica, poiche’ la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, ivalori di uno o piu’ enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso incui l’ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato,e’ indicato un monitoraggio regolare della funzionalita’ epatica comemisura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalita’ epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificanoaltre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l’uso di ibuprofene puo’ svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L’ibuprofene e’ controindicato incaso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l’ibuprofene e’ somministrato in pazienti con porfiria epatica e’ richiesta attenzione poiche’ il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche’ sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edemain associazione con la terapia con FANS, incluso l’ibuprofene, particolare cautela e’ richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renalecompromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalita’ renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L’interruzione del trattamento e’ solitamente seguita da un ritorno allo stato di pre-trattamento. L’ibuprofene e’ controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3). Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS, incluso l’ibuprofene (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E’ stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Iltrattamento con Cibalginafor deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopoattenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

INTERAZIONI: Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofenee acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa delpotenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quandoi due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2: evitare l’uso concomitante di due o piu’ FANS in quanto cio’ comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in combinazione con litio: l’ibuprofene puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio per ridotta eliminazione di quest’ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio; glicosidi cardiaci: l’ibuprofene, come altri FANS, puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi; diuretici e agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi (per esempio beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II) puo’ causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela ei pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della pressione arteriosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE inibitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicita’. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo’ essere associato con aumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devonoessere monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4); corticosteroidi: la somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidi puo’ aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); sulfaniluree: i FANS possono potenziarel’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene; metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance, con conseguente aumento del rischio di tossicita’. In generale non si devono somministrare FANS entro i 10 giorni successivi alla somministrazione di alte dosi di metotrexato (> 15 mg/settimana). Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicita’, soprattutto mielosoppressione e tossicita’ gastrointestinale. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a basse dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), inparticolare nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane; ciclosporina e tacrolimus : l’ibuprofene, come altri FANS, puo’ aumentare la nefrotossicita’ della ciclosporina e del tacrolimus per riduzione della sintesi renale delle prostaglandine. Pertanto l’ibuprofene deve essere somministrato a dosi piu’ basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalita’ renale va strettamente controllata; antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall’uso concomitante di fluorochinolone e FANS; fenitoina: quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina; colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuirel’assorbimento di quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina; potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo), richiede cautela perche’ potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione all’ibuprofene dovuto all’inibizione del metabolismo dell’ibuprofene; zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicita’ ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI: Gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani (vedere sezione 4.4). Dopo somministrazione di Cibalginafor sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avversesono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi^1. Patologie del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilit� inclusa orticaria e prurito; molto rara: reazione anafilattica, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini; molto rara: meningite asettica^2 (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’orecchio e del labirinto. Molto rara: tinnito, compromissione dell’udito. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, nausea, dispepsia; rara: vomito; molto rara: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramento di colite e malattia di crohn (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Molto rara: alterazione dei test di funzionalit� epatica, alterazione della funzionalit� epatica, ittero, epatite. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: rash; molto rara: sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), reazioni di fotosensibilit�. Patologie renali. Molto rara: insufficienza renale, necrosi papillare^3. ^1) I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividie sanguinamento inspiegabili. ^2) I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento ^3) Specialmente con l’uso prolungato Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Datiottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Cibalginafor non deve essere somministrato se nonin casi strettamente necessari. Se Cibalginafor e’ usato da donne in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, Cibalginafor e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: comealtri FANS, l’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantita’. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, e’opportuno usare cautela quando l’ibuprofene e’ somministrato a una donna che allatta. Fertilita’: vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione. Questo evento e’ pero’ reversibile con la sospensione del trattamento.

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Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina maleato 2 mg, ascorbato di sodio 280 mg corrispondente ad acido ascorbico (vitamina C) 250 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, sodio, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo, povidone, dimeticone, aspartame, aroma arancia, aroma limone.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Zerinolflu è controindicato nei seguenti casi: – ipersensibilità a paracetamolo, a clorfenamina o ad acido ascorbico, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare antistaminici di struttura chimica analoga alla clorfenamina; – gravidanza e allattamento; – pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emolitica; – grave insufficienza epatocellulare (Child–Pugh C);– glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, a causa degli effetti anticolinergici; – pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia Adulti: 1 compressa effervescente due volte al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Zerinolflu in pazienti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Modo di somministrazione Uso orale. La compressa effervescente deve essere disciolta in circa mezzo bicchiere d’acqua. Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti. Durata del trattamento I pazienti devono essere avvertiti di contattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione. Paracetamolo Durante il trattamento con Zerinolflu controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di reazioni di ipersensibilità acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con Zerinolflu deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e ai sintomi. Clorfenamina maleato Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza (vedere paragrafo 4.7). Acido ascorbico L’acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio–6–fosfato–deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. Pazienti con insufficienza renale o epatica Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Anziani Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini). Zerinolflu compresse effervescenti contiene: Aspartame Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se affetto da fenilchetonuria (mancanza dell’enzima fenilalanina idrossilasi). Sorbitolo I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Sodio Una compressa effervescente contiene 14,83 mmol di sodio. Da tenere in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Paracetamolo Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potentialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol. L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. È sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. La colestiramina riduce l’assorbimento di paracetamolo se somministrata entro 1 h dall’assunzione di paracetamolo. Non è ancora possibile stabilire la rilevanza clinica delle interazioni fra il paracetamolo e gli anticoagulanti orali. Pertanto, l’uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali è consigliabile solo sotto controllo medico. L’associazione del paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l’emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest’ultima a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere Zerinolflu insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l’insorgenza dell’effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocità di assorbimento. Interferenza con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). Clorfenamina maleato Non dovrebbero essere assunte contemporaneamente allo Zerinolflu altre sostanze ad azione anticolinergica, poiché queste possono causare interazioni significative. Il prodotto è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poiché questi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con Zerinolflu poiché possono causare un aumento dell’effetto sedativo. Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Zerinolflu può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e può provocare tossicità da fenitoina. Acido ascorbico L’acido ascorbico (vitamina C) riduce i livelli di anfetamina per inibizione dell’assorbimento gastrointestinale. La vitamina C aumenta la biodisponibilità del ferro per chelazione con deferoxamina. Gli estrogeni possono aumentare l’eliminazione della vitamina C.

Effetti indesiderati

In seguito all’utilizzo di Zerinolflu, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: – trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: – reazioni di ipersensibilità quali angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: – sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, incapacità di concentrarsi. Patologie dell’occhio: – visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: – ispessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: – secchezza delle fauci, nausea. Patologie epatobiliari: – alterazioni della funzionalità epatica ed epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: –  con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie: – alterazioni renali (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo contenuto nello Zerinolflu può provocare citolisi epatica che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva. Terapia L’N–acetilcisteina, somministrata nelle ore immediatamente successive all’ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico. Si raccomanda di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito inducendo il vomito o possibilmente con lavaggio gastrico; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei sintomi clinici e dovranno seguire i protocolli standard di terapia intensiva.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento Zerinolflu è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi con Zerinolflu per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.

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Una compressa rivestita contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina maleato 2 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Amido di mais; cellulosa microcristallina; povidone; magnesio stearato; carmellosa sodica; talco; saccarosio; gelatina; macrogol 6000; calcio carbonato; clorofilla idrosolubile; gomma arabica; cera carnauba.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Zerinol è controindicato nei seguenti casi: – ipersensibilità a paracetamolo o a clorfenamina, ad altri antistaminici di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – gravidanza e allattamento; – pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emolitica; – grave insufficienza epatocellulare (Child–Pugh C);– glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, a causa degli effetti anticolinergici; – pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia Adulti: 1 compressa rivestita, due volte al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Zerinol in pazienti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Metodo di somministrazione Uso orale. La compressa deve essere assunta con acqua dopo i pasti. Durata del trattamento I pazienti devono essere avvertiti di contattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione. Paracetamolo Durante il trattamento con Zerinol controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di reazioni di ipersensibilità acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con Zerinol deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e ai sintomi. Clorfenamina maleato Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza (vedere paragrafo 4.7). Pazienti con insufficienza renale o epatica Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Anziani Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini). Saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio–galattosio o da insufficienza dell’enzima saccarosio–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Paracetamolo Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol. L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. È sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. La colestiramina riduce l’assorbimento di paracetamolo se somministrato entro 1 h dalla somministrazione di paracetamolo. Non è ancora possibile stabilire la rilevanza clinica delle interazioni fra il paracetamolo e gli anticoagulanti orali. Pertanto, l’uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali è consigliabile solo sotto controllo medico. L’associazione del paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l’emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest’ultima a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere Zerinol insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l’insorgenza dell’effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocità di assorbimento. Interferenza con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). Clorfenamina maleato Non dovrebbero essere assunte contemporaneamente allo Zerinol altre sostanze ad azione anticolinergica, poiché queste possono causare interazioni significative. Il prodotto è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poiché questi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con Zerinol poiché possono causare un aumento dell’effetto sedativo. L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e può provocare tossicità da fenitoina.

Effetti indesiderati

In seguito all’utilizzo di Zerinol, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: – trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: – reazioni di ipersensibilità quali angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: – sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, incapacità di concentrarsi. Patologie dell’occhio: – visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: – ispessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: – secchezza delle fauci, nausea. Patologie epatobiliari: – alterazioni della funzionalità epatica ed epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: –  con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie: – alterazioni renali (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto nello Zerinol, può provocare citolisi epatica che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva. Terapia L’N–acetilcisteina, somministrata nelle ore immediatamente successive all’ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico. Si raccomanda di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei sintomi clinici e dovranno seguire i protocolli standard di terapia intensiva.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento Zerinol è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi con Zerinol per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.

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