Eccipienti
BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, antocianine (E163), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie, aroma ginger, trigliceridi a media catena. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone: Una pastiglia contiene: essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico, miele, glucosio liquido, saccarosio.BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico, saccarosio liquido, glucosio liquido. BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, aroma di arancia, mentolo, glicole propilenico. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di fragola, antocianine (E163), saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda: Una pastiglia contiene: xilitolo, mentolo, aroma menta, olio di eucalipto, saccarosio liquido, glucosio liquido.

Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 6 anni. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Non somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Posologia
Posologia: Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per la durata più breve necessaria ad alleviare i sintomi. Adulti e bambini sopra i 6 anni d’età: Una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di età consultare il proprio medico per una appropriata posologia. Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia e BENAGOL gusto Menta Fredda, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie. Per tutti gli altri gusti di BENAGOL, non superare la massima dose giornaliera di 12 pastiglie. Somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie ad adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni. La durata del trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve superare i 3 giorni. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorico. Popolazione anziana: Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: Somministrazione oromucosale. La pastiglia va disciolta lentamente in bocca.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze
Fare attenzione ai bambini in età prescolare in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione ed istituire idoneo trattamento. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo e BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contengono glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo e BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene eccipienti in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia.

Interazioni
Non sono note interazioni con altri farmaci. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Effetti indesiderati
BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo: a causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Le reazioni avverse associate all’uso di 2,4 diclorobenzil alcol, amilmetacresolo, levomentolo e acido ascorbico vengono elencate di seguito, divise per frequenza e classe d’organo. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1000 e <1/100); Rara (≥1/10000 e <1/1000); Molto rara (<1/10000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio
Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali, per i quali dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo: in caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità. Gravidanza: Non vi sono, o sono disponibili in numero limitato, i dati relativi all’uso dei principi attivi di BENAGOL in donne in gravidanza. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: Non è noto se i principi attivi o i loro metaboliti sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati e i lattanti non può essere escluso. L’acido ascorbico o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Fertilità Non è disponibile nessun dato relativo all’effetto sulla fertilità. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

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BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: glucosio e saccarosio BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; mentolo 8,0 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; sodio ascorbato 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, antocianine (E163), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie, aroma ginger, trigliceridi a media catena. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone: Una pastiglia contiene: essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico, miele, glucosio liquido, saccarosio.BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico, saccarosio liquido, glucosio liquido. BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, aroma di arancia, mentolo, glicole propilenico. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di fragola, antocianine (E163), saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda: Una pastiglia contiene: xilitolo, mentolo, aroma menta, olio di eucalipto, saccarosio liquido, glucosio liquido.

Indicazioni terapeutiche

Antisettico del cavo orale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 6 anni. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Non somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Posologia: Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per la durata più breve necessaria ad alleviare i sintomi. Adulti e bambini sopra i 6 anni d’età: Una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di età consultare il proprio medico per una appropriata posologia. Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia e BENAGOL gusto Menta Fredda, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie. Per tutti gli altri gusti di BENAGOL, non superare la massima dose giornaliera di 12 pastiglie. Somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie ad adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni. La durata del trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve superare i 3 giorni. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorico. Popolazione anziana: Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: Somministrazione oromucosale. La pastiglia va disciolta lentamente in bocca.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze

Fare attenzione ai bambini in età prescolare in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione ed istituire idoneo trattamento. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo e BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contengono glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo e BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene eccipienti in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri farmaci. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Effetti indesiderati

BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo: a causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Le reazioni avverse associate all’uso di 2,4 diclorobenzil alcol, amilmetacresolo, levomentolo e acido ascorbico vengono elencate di seguito, divise per frequenza e classe d’organo. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1000 e <1/100); Rara (≥1/10000 e <1/1000); Molto rara (<1/10000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali, per i quali dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo: in caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità. Gravidanza: Non vi sono, o sono disponibili in numero limitato, i dati relativi all’uso dei principi attivi di BENAGOL in donne in gravidanza. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: Non è noto se i principi attivi o i loro metaboliti sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati e i lattanti non può essere escluso. L’acido ascorbico o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Fertilità Non è disponibile nessun dato relativo all’effetto sulla fertilità. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

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BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: glucosio e saccarosio BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; mentolo 8,0 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; sodio ascorbato 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, antocianine (E163), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie, aroma ginger, trigliceridi a media catena. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone: Una pastiglia contiene: essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico, miele, glucosio liquido, saccarosio.BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico, saccarosio liquido, glucosio liquido. BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, aroma di arancia, mentolo, glicole propilenico. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di fragola, antocianine (E163), saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda: Una pastiglia contiene: xilitolo, mentolo, aroma menta, olio di eucalipto, saccarosio liquido, glucosio liquido.

Indicazioni terapeutiche

Antisettico del cavo orale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 6 anni. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Non somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Posologia: Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per la durata più breve necessaria ad alleviare i sintomi. Adulti e bambini sopra i 6 anni d’età: Una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di età consultare il proprio medico per una appropriata posologia. Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia e BENAGOL gusto Menta Fredda, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie. Per tutti gli altri gusti di BENAGOL, non superare la massima dose giornaliera di 12 pastiglie. Somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie ad adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni. La durata del trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve superare i 3 giorni. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorico. Popolazione anziana: Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: Somministrazione oromucosale. La pastiglia va disciolta lentamente in bocca.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze

Fare attenzione ai bambini in età prescolare in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione ed istituire idoneo trattamento. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo e BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contengono glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo e BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene eccipienti in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri farmaci. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Effetti indesiderati

BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo: a causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Le reazioni avverse associate all’uso di 2,4 diclorobenzil alcol, amilmetacresolo, levomentolo e acido ascorbico vengono elencate di seguito, divise per frequenza e classe d’organo. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1000 e <1/100); Rara (≥1/10000 e <1/1000); Molto rara (<1/10000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali, per i quali dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo: in caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità. Gravidanza: Non vi sono, o sono disponibili in numero limitato, i dati relativi all’uso dei principi attivi di BENAGOL in donne in gravidanza. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: Non è noto se i principi attivi o i loro metaboliti sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati e i lattanti non può essere escluso. L’acido ascorbico o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Fertilità Non è disponibile nessun dato relativo all’effetto sulla fertilità. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

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BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: glucosio e saccarosio BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; mentolo 8,0 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; sodio ascorbato 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, antocianine (E163), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie, aroma ginger, trigliceridi a media catena. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone: Una pastiglia contiene: essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico, miele, glucosio liquido, saccarosio.BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico, saccarosio liquido, glucosio liquido. BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, aroma di arancia, mentolo, glicole propilenico. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di fragola, antocianine (E163), saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda: Una pastiglia contiene: xilitolo, mentolo, aroma menta, olio di eucalipto, saccarosio liquido, glucosio liquido.

Indicazioni terapeutiche

Antisettico del cavo orale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 6 anni. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Non somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Posologia: Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per la durata più breve necessaria ad alleviare i sintomi. Adulti e bambini sopra i 6 anni d’età: Una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di età consultare il proprio medico per una appropriata posologia. Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia e BENAGOL gusto Menta Fredda, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie. Per tutti gli altri gusti di BENAGOL, non superare la massima dose giornaliera di 12 pastiglie. Somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie ad adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni. La durata del trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve superare i 3 giorni. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorico. Popolazione anziana: Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: Somministrazione oromucosale. La pastiglia va disciolta lentamente in bocca.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze

Fare attenzione ai bambini in età prescolare in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione ed istituire idoneo trattamento. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo e BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contengono glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo e BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene eccipienti in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri farmaci. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Effetti indesiderati

BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo: a causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Le reazioni avverse associate all’uso di 2,4 diclorobenzil alcol, amilmetacresolo, levomentolo e acido ascorbico vengono elencate di seguito, divise per frequenza e classe d’organo. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1000 e <1/100); Rara (≥1/10000 e <1/1000); Molto rara (<1/10000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali, per i quali dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo: in caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità. Gravidanza: Non vi sono, o sono disponibili in numero limitato, i dati relativi all’uso dei principi attivi di BENAGOL in donne in gravidanza. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: Non è noto se i principi attivi o i loro metaboliti sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati e i lattanti non può essere escluso. L’acido ascorbico o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Fertilità Non è disponibile nessun dato relativo all’effetto sulla fertilità. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

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BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: glucosio e saccarosio BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; mentolo 8,0 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; sodio ascorbato 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, antocianine (E163), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie, aroma ginger, trigliceridi a media catena. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone: Una pastiglia contiene: essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico, miele, glucosio liquido, saccarosio.BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico, saccarosio liquido, glucosio liquido. BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, aroma di arancia, mentolo, glicole propilenico. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di fragola, antocianine (E163), saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda: Una pastiglia contiene: xilitolo, mentolo, aroma menta, olio di eucalipto, saccarosio liquido, glucosio liquido.

Indicazioni terapeutiche

Antisettico del cavo orale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 6 anni. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Non somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Posologia: Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per la durata più breve necessaria ad alleviare i sintomi. Adulti e bambini sopra i 6 anni d’età: Una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di età consultare il proprio medico per una appropriata posologia. Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia e BENAGOL gusto Menta Fredda, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie. Per tutti gli altri gusti di BENAGOL, non superare la massima dose giornaliera di 12 pastiglie. Somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie ad adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni. La durata del trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve superare i 3 giorni. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorico. Popolazione anziana: Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: Somministrazione oromucosale. La pastiglia va disciolta lentamente in bocca.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze

Fare attenzione ai bambini in età prescolare in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione ed istituire idoneo trattamento. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo e BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contengono glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo e BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene eccipienti in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri farmaci. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Effetti indesiderati

BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo: a causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Le reazioni avverse associate all’uso di 2,4 diclorobenzil alcol, amilmetacresolo, levomentolo e acido ascorbico vengono elencate di seguito, divise per frequenza e classe d’organo. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1000 e <1/100); Rara (≥1/10000 e <1/1000); Molto rara (<1/10000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali, per i quali dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo: in caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità. Gravidanza: Non vi sono, o sono disponibili in numero limitato, i dati relativi all’uso dei principi attivi di BENAGOL in donne in gravidanza. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: Non è noto se i principi attivi o i loro metaboliti sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati e i lattanti non può essere escluso. L’acido ascorbico o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Fertilità Non è disponibile nessun dato relativo all’effetto sulla fertilità. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

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Una dose (3 spruzzi) contiene 8,75 mg di Flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto: 1,18 mg/dose Metil paraidrossibenzoato (E218) 0,24 mg/dose Propil paraidrossibenzoato (E216) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Betadex, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Acido citrico monoidrato, Metil paraidrossibenzoato (E218), Propil paraidrossibenzoato (E216), Idrossido di sodio, Aroma menta, Aroma ciliegia, N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamide, Saccarina sodica, Idrossipropilbetadex, Acqua depurata. Composizione qualitativa dell’aroma Menta: Sostanze aromatizzanti, Preparazione aromatizzante, Propilen glicole E1520, Gliceril triacetato (Triacetin) E1518. Composizione qualitativa dell’aroma Ciliegia: Sostanze aromatizzanti, Preparazione aromatizzante, Propilen glicole E1520, Acqua.

Indicazioni terapeutiche

Benactivdol Gola è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. • Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. • Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, grave colite, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS. • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). • Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Posologia

Per somministrazione oromucosale e solo per trattamenti di breve durata. Indicato per adulti di età superiore ai 18 anni: Una dose (3 spruzzi) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non inalare durante l’erogazione. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni. Prima dell’uso, è necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e consistente. La pompa è quindi pronta per l’uso. Tra un utilizzo e l’altro erogare una quantità minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Benactivdol Gola non sono state stabilite nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Popolazione anziana: Una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poiché ad oggi l’esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Somministrare la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Infezioni: Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. In caso faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente deve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento non deve essere somministrato per più di 3 giorni. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbirprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana: Gli anziani manifestano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti sofferenti o con un’anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica, Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: L’utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Effetti epatici: Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferiore alle 5 volte (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso centrale: Cefalea indotta da analgesici – In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali: I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un’anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalità del sanguinamento. Effetti dermatologici: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Questo prodotto contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate).

Interazioni

Nessuno studio ha tuttora rivelato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi. Popolazione pediatrica: Non sono disponibili informazioni aggiuntive.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all’utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L’elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito alla valutazione clinica effettuata con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. (Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1000 a <1/100), Raro (da ≥1/10000 a <1/1000), Molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: Anemia, Trombocitopenia. Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari. Non noto: Edema, Ipertensione, Insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Comune: Capogiri, Cefalea, Parestesia; Non comune: Sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: Irritazione della gola; Non comune: esacerbazione di Asma e Broncospasmo, Dispnea, Respiro sibilante, Formazione di vesciche a livello orofaringeo, Ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali. Comune: Diarrea, Ulcerazione della bocca, Nausea, Dolore orale, Parestesia orale, Dolore orofaringeo, Fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); Non comune: Distensione addominale, Dolore addominale, Costipazione, Secchezza della bocca, Dispepsia, Flatulenza, Glossodinia, Disgeusia, Disestesia orale, Vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Eruzioni cutanee di vario tipo, Prurito; Non noto: Severe reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrosi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: Piressia, Dolore. Disturbi del sistema immunitario. Raro: Reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: Insonnia. Patologie epatobiliari. Non noto: Epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi La maggioranza dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. In aggiunta, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); – disfunzione renale che può progredire verso l’insufficienza renale con oligo-idramnios. • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.3). Allattamento: In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l’uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilità: Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

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BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale. 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.

Eccipienti

BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale. Glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E131), acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Flurbiprofene è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale. Posologia. Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazione: Per uso orofaringeo. Indirizzare l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: E’ consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: L’uso del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Infezioni: Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. BENACTIV GOLA Collutorio e BENACTIV GOLA Spray contengono para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene 1,069 g di glucosio e 1,407 g di saccarosio per pastiglia. Sconsigliato nelle intolleranze ereditarie al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio o nelle insufficienze della saccarasi-isomaltasi. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia è invece indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene il colorante E110 che può provocare reazioni di tipo allergico. Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente. Si consiglia in questi casi di consultare il medico.

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: – Aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). – Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: – Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). – Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. – Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. – Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). – Alcool: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. – Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. – Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità. – Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). – Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. – Metotressato: ci può essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. – Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. – Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. – Tacrolimus: possibile aumentato del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. – Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie può essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell’orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. L’uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato. Allattamento: In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Fertilità: Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

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Principi attivi

BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia. Una pastiglia contiene: principio attivo: flurbiprofene 8,75mg. Eccipienti con effetti noti: giallo tramonto (E110), sciroppo di maltitolo, isomaltosio.

Eccipienti

BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia. Macrogol 300, idrossido di potassio, aroma arancia, levomentolo, acesulfame K, E110, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.

Indicazioni terapeutiche

BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Flurbiprofene è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia. Posologia. Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazione: Per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all’interno della bocca durante la somministrazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto.

Conservazione

Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia : conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: E’ consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: L’uso del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Infezioni: Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene il colorante E110 che può provocare reazioni di tipo allergico. Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente. Si consiglia in questi casi di consultare il medico.

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: – Aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). – Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: – Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). – Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. – Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. – Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). – Alcool: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. – Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. – Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità. – Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). – Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. – Metotressato: ci può essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. – Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. – Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. – Tacrolimus: possibile aumentato del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. – Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie può essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell’orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. L’uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato. Allattamento: In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Fertilità: Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

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100 ml contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Collutorio : glicerolo, etanolo (96%), sorbitolo liquido cristallizzabile, olio di ricino 40 poliossietilenato idrogenato, saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, blu patent V (E 131), acqua depurata. Spray per mucosa orale, soluzione: glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo liquido cristallizzabile, saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. faringiti).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Tantum Verde Gola è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e verso aspirina o altri FANS. Al terzo trimestre di gravidanza. Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). Collutorio: La dose raccomandata è di 2-3 gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio.  Versare nel bicchierino dosatore 10 ml di Tantum Verde Gola collutorio da utilizzare in forma pura, come gargarismo. Spray per mucosa orale, soluzione: La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Utilizzare il farmaco all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata. Attenzione a non superare le dosi indicate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi consigliate l’eventuale deglutizione occasionale di Tantum Verde Gola non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofene per via sistemica. Tantum Verde Gola deve essere usato con cautela da pazienti con asma non allergico, infatti sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. L’impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati, riportati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione del tratto gastrointestinale. Trattamento In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti sierici. Non esistono antidoti specifici del flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Tantum Verde Gola non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Tantum Verde Gola non deve essere usato dal terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è comunque raccomandata nelle madri che allattano.

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